Om Janusmed fosterpåverkan

Omfattning och avgränsningar

Janusmed fosterpåverkan omfattar i princip alla läkemedel på den svenska marknaden, inklusive ett flertal licensprodukter. Befintliga dokument uppdateras normalt vartannat år. Vissa dokument – framför allt sådana som rör läkemedel som sällan används av gravida – revideras dock rutinmässigt vart femte år. Allt innehåll uppdateras emellertid snarast när nya rön gör de medicinska bedömningarna inaktuella. 

Bedömningarna gäller normalt inte läkemedelsanvändning hos män och kvinnor före graviditeten, och hur denna eventuellt kan påverka fertilitet och fosterutveckling. Vidare avser texterna i de allra flesta fall, endast de aktiva läkemedelssubstanserna. Tillsatsämnen i läkemedelsprodukterna, som eventuellt kan påverka fostret, t.ex. alkohol, måste användaren själv uppmärksamma.

Analyser av svenska registerdata

Bedömningarna av fosterpåverkan baseras i stor utsträckning på analyser av det Medicinska födelseregistret. Registret innehåller sedan 1994 uppgifter om läkemedelsexponering som gravida rapporterar vid första besöket på barnmorskemottagningen. Läkemedelsuppgifterna gäller därmed exponering i tidig graviditet (t.o.m. graviditetsvecka 12).

Sedan början av år 2025, inkluderar redaktionen även uppgifter från Läkemedelsregistret, som omfattar läkemedel uthämtade på recept på apoteken, från och med juli 2005. Det innebär att även exponering för läkemedel senare under graviditeten analyseras (fr.o.m. vecka 13 till förlossningen). Både Medicinska födelseregistret och Läkemedelsregistret är obligatoriska, nationella hälsodataregister som sköts av Socialstyrelsen.

Uppgifterna om läkemedelsintag jämförs därefter med graviditetsutfallet i det Medicinska födelseregistret för att hitta eventuella samband mellan ett läkemedel och risker för fostret. Bland annat analyseras andel barn med olika missbildningar. De missbildningar som redovisas är så kallade rensade missbildningar där vissa obetydliga avvikelser (höftledsluxationer, persisterande ductus arteriosus och icke nedstigna testiklar hos underburna, två kärl i navelsträngen och nevus) har räknats bort.

Vidare analyseras barn som fötts prematurt, med låg Apgar, låg födelsevikt eller som har avlidit under perinatalperioden.

Med början år 2025, analyseras även förekomsten av följande neonatala symptom: andningsstörningar, CNS-symptom, kramper, utsättningssymptom, hypoglykemi och matningssvårigheter. För många läkemedel är dock antalet exponeringar för få för att kunna redovisa alla dessa diagnoser.

Förväntat värde för missbildningar och andra utfall
Andelen missbildningar och andra utfall efter exponering för ett läkemedel jämförs med förekomsten i populationen, det vill säga ett förväntat värde. De förväntade värdena som anges i texterna på Janusmed fosterpåverkan, kan ibland skilja sig åt mellan olika dokument. Det beror på att registerdata är hämtade från olika tidsperioder och att förekomsten av olika utfall i populationen, t.ex. andelen prematurfödslar, kan ha varierat över tid.

Icke-justerade rådata
Observera att uppgifterna från registren i Janusmed fosterpåverkan är aggregerade rådata. Det innebär att de inte är justerade för skillnader i bakgrundsfaktorer mellan kvinnor som har respektive inte har använt ett läkemedel. Därmed kan riskökningar som har hittats mycket väl bero på andra faktorer än läkemedelsexponeringen. För att underlätta tolkningen av texterna, kommenteras detta i de fall där det är aktuellt.

Litteraturkällor

Vid sidan av födelseregistret, följer redaktionen den vetenskapliga litteraturen och myndigheternas uppgifter, framför allt följande källor:

• Embase
• PubMed
• Briggs: Drugs in pregnancy and lactation, Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins; 2022
• Reprotox, Teris, Shephards, Drugdex och Physicians’ Desk Reference via Micromedex
• Utredningar från läkemedelsinformationscentralerna via Svelic
• Martindale: the complete Drug Reference
• Exposure in pregnancy, The United Kingdom Teratology Information Service (UKTIS) via uktis.org.
• Läkemedelsmyndigheter, t ex Läkemedelsverket, EMA (European Medicines Agency) och FDA (Food and Drug Administration)
• Summaries of Product Characteristics (SPC) och Fass.
• Internationella nyhetstjänster, t ex Medscape och National Electronic Library of Medicines

Därefter görs en sammanvägd bedömning för varje substans. För nya substanser bygger bedömningarna främst på farmakologiska och farmakokinetiska egenskaper samt djurdata.

Klassificering

Dokumenten i kunskapsstödet Janusmed fosterpåverkan är bedömda utifrån en tregradig skala 1, 2 och 3 med färgmarkering grön, gul och röd.

En gul ikon med frågetecken finns även och innebär att substansen/läkemedelsprodukten inte är bedömd i Janusmed fosterpåverkan.

Ett frågetecken i en gul cirkel på fliken Fosterpåverkan innebär att information om ett eller flera sökta substanser/läkemedelsprodukter saknas i kunskapsstödet.

Klassificeringen är främst tänkt att underlätta när källan används i journalsystemen. Den ger dock en förenklad bild och vi vill uppmana användarna att läsa bedömningarna i texterna för att inte förlora viktig information.

Majoriteten av bedömda substanser hamnar i den mellersta klassen, 2. Här ingår ett relativt stort spann av substanser, där det finns något att beakta i samband med graviditet. I många fall finns inga misstankar om negativa effekter på fostret men erfarenheter i samband med graviditet saknas. I några fall kan det vara fastställt att risken för negativa effekter på fostret ökar, men vi har bedömt att risken troligen är mindre än för läkemedel i den strängaste klassen, 3. Studier som direkt jämför olika substanser med varandra under graviditet är dock sällsynta.

Avsändare och ansvarsförhållanden

Kunskapsstödet är avsett för läkare och sjukvårdspersonal vid riskbedömningar av läkemedelsexponering under graviditet. Texterna är dock generella och ska inte ses som behandlingsriktlinjer. Behandlande läkare ansvarar för patientens handläggning som måste anpassas till varje situation.

Skribenter och ansvariga för det medicinska innehållet är

Karin Källén, professor i reproduktionsepidemiologi, Lunds Universitet

Ulrika Nörby, apotekare, med dr, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Region Stockholm

Patrik Dreher Sköld, apotekare, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Region Stockholm

Birger Winbladh, professor emeritus i pediatrik, Karolinska Institutet

Essi Whaites Heinonen, specialistläkare, med dr, Astrid Lindgrens barnsjukhus

Katarina Wide, docent, specialist i barnmedicin och barnneurologi, Astrid Lindgrens barnsjukhus, Huddinge

Malin Hovstadius, barnmorska, chef för klinisk forskningsenhet, Capio Sankt Görans sjukhus

Ellika Andolf, professor emerita i gynekologi/obstetrik, Karolinska Institutet

Anna Törring, specialistläkare, klinisk farmakologi, Karolinska Huddinge

Tidigare skribenter och medicinskt ansvariga

Bengt Källén, professor emeritus, Tornbladinstitutet, Lunds Universitet, grundare av Janusmed fosterpåverkan och ansvarig för det medicinska  innehållet år 2001-2008.

Lisa Forsberg, specialistläkare i pediatrik, med dr, projektledare SBU, författare år 2017-2020, numera medlem av referensgruppen.

Region Stockholm står för teknisk lösning, koppling till produktsortimentet, presentation och distribution av Janusmed fosterpåverkan.

Referensgrupp

En vetenskaplig referensgrupp är knuten till arbetet med Janusmed fosterpåverkan. Referensgruppen är bland annat remissinstans för texter som är nya, frekvent lästa och för vilka bedömningarna är särskilt svåra. Medlemmarna bistår även med att vidareutveckla och sprida kunskap om tjänsten.

Gruppen består av

Eva Rådström, samordningsbarnmorska och verksamhetsutvecklare, MHV-team, Norra Västra Götalandsregionen

Inga Wihman Fröding, specialistläkare, kvinnosjukvård och förlossning, Södersjukuset samt Rosenlunds mödravårdsteam, Beroendecentrum, Stockholm

Karin Gottvall, barnmorska, med dr

Lisa Forsberg. specialistläkare i pediatrik, med dr, projektledare SBU

Anne-Charlotte Jonsson, samordningsbarnmorska, mödrahälsovårdsenheten, kvinnosjukvård och förlossning, Södersjukhuset

Elisabeth Storck Lindholm, mödrahälsovårdsöverläkare, mödrahälsovårdsenheten, kvinnosjukvård och förlossning, Södersjukhuset

Ulrika Winninge, allmänläkare, Britsarvets vårdcentral, Falun

För att ytterligare säkerställa kvaliteten, granskar även ett nätverk av kliniska experter utvalda texter. Syftet är bland annat att motverka att informationen ger motsägelsefulla budskap jämfört med klinisk praxis.

Angående ordet kvinna i våra texter

Vi skriver ‘gravida kvinnor’ generellt i våra texter för enkelhetens skull. Vi är dock medvetna om att alla gravida inte definierar sig som kvinnor, och anser att bemötandet av gravida och nyförlösta, ska vara inkluderande. Vi hoppas att vår information är värdefull för alla användare, oavsett hur man identifierar sin könstillhörighet.

Kontakta oss

För frågor om Janusmed fosterpåverkan och rapportering av avvikelser, kontakta
Ulrika Nörby, apotekare, med dr
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Region Stockholm

Sjukvårdspersonal kan vända sig till närmaste läkemedelsinformationscentral, för ytterligare rådgivning och utredning om läkemedels fosterpåverkan.

Vi har inga möjligheter att ge medicinska råd till patienter och allmänhet utan hänvisar till behandlande läkare/barnmorskemottagning. Men skriv gärna ut och ta med våra texter till läkarbesöket.

Artiklar om Janusmed fosterpåverkan

Pressklipp

Nu vill de starta mammarådgivning
(Läkemedelsvärlden 2023-05-11)

Kunskapsstöd om läkemedel vid graviditet och amning får pris
(Apotekarsocieteten 2023-01-18)

Tillgång till “tuff info” kan öka gravidas följsamhet
(Vårdfokus 2016-04-06)

Länkar

Sjukdomar och läkemedel under graviditet och amning
Läkemedelsboken 2014 (under uppdatering)

Infpreg
Kunskapscentrum för infektioner under graviditet, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge.

Svelic
Frågor och svar om läkemedel, varav en stor andel rör graviditet. Produceras av läkemedelsinformationscentralerna. Markera ”pregnancy” i rutan Filter, för att få fram frågor om graviditet.

BUMPS. Best use of medicines in pregnancy
Faktablad för allmänheten om olika läkemedels fosterpåverkan från UK Teratology Information Service i Newcastle.

Embryotox.de
Tyskt informations- och farmakovigilanscentrum inom embryonaltoxikologi (Berlin Institute for Clinical Teratology and Drug Risk Assessment in Pregnancy).

Uppdaterad 2025-01-29