Janusmed

Viktig information om Janusmed Biverkning
Tjänsten Janusmed Biverkning (via Janusmed integrerad i journalsystemet) är åter i drift. Läs mer angående felet och vilka läkemedel som varit berörda under Driftstatus.
Nytt på Janusmed!
Janusmed riskprofil öppnas för alla regioner. Janusmed Kön & Genus flyttar in på Janusmed web. Läs mer under Nyheter.
ritonavir, PF-07321332
  • ritonavir
  • PF-07321332

10/5/2022

Janusmed fosterpåverkan

Fosterpåverkan


Janusmed fosterpåverkan tillhandahåller bedömningar av eventuella risker för fostret, när en gravid kvinna använder olika läkemedel. Observera att texterna är generella, och att en bedömning måste göras i varje enskilt fall.

Läkemedelsprodukt / substans
Klass
Bedömning
PF-07321332
? ?

Inte bedömd i Janusmed fosterpåverkan

ritonavir
ritonavir
2 2

Ingen säkerställd negativ fosterpåverkan har setts i de uppföljningar som finns av behandling med ritonavir under graviditet. Ritonavir kan därför ges till gravida om preparatet bedöms vara lämplig behandling. Observera dock att ritonavir ibland ges i kombination med andra antivirala läkemedel, för vilka mindre säkerhetsdata finns av behandling under graviditet.

Produkt/substans
Klass
PF-07321332
? ?
ritonavir
ritonavir
2 2
2 2
2 2

Ritonavir

Ritonavir

Klass: 2

Produkter

Kaletra, Lopinavir/Ritonavir Accord, Lopinavir/Ritonavi......

Kaletra, Lopinavir/Ritonavir Accord, Lopinavir/Ritonavir Mylan, Norvir, Paxlovid, Ritonavir Accord, Ritonavir Mylan, Viekirax
ATC-koder

J05, J05AE03, J05AP53, J05AR10

J05, J05AE03, J05AP53, J05AR10
Substanser

ritonavir

ritonavir
Bedömning

Ingen säkerställd negativ fosterpåverkan har setts i de uppföljningar som finns av behandling med ritonavir under graviditet. Ritonavir kan därför ges till gravida om preparatet bedöms vara lämplig behandling. Observera dock att ritonavir ibland ges i kombination med andra antivirala läkemedel, för vilka mindre säkerhetsdata finns av behandling under graviditet.

Ingen säkerställd negativ fosterpåverkan har setts i de uppföljningar som finns av behandling med ritonavir under graviditet. Ritonavir kan därför ges till gravida om preparatet bedöms vara lämplig behandling. Observera dock att ritonavir ibland ges i kombination med andra antivirala läkemedel, för vilka mindre säkerhetsdata finns av behandling under graviditet.
Bakgrund

Ritonavir och kombinationen med lopinavir används vid HIV 1-infektion, ett i sig allvarligt tillstånd under graviditeten på grund av risken för transplacentär smitta. Ritonavir ingår också i ett kombinationspreparat tillsammans med ombitasvir och paritaprevir, för behandling av kronisk hepatit C, och har även fått indikationen covid-19 tillsammans med substansen nirmatrelvir/PF-07321332 i produkten Paxlovid.

Det finns god erfarenhet av behandling med ritonavir under graviditet, utan att någon säkerställd riskökning för fosterskador har kunnat påvisas [1,2]. I övervakningsregistret Antiretroviral Pregnancy Registry har mer än 2 800 kvinnor som använt ritonavirinnehållande läkemedel i första trimestern följts upp. Ingen ökad......

Ritonavir och kombinationen med lopinavir används vid HIV 1-infektion, ett i sig allvarligt tillstånd under graviditeten på grund av risken för transplacentär smitta. Ritonavir ingår också i ett kombinationspreparat tillsammans med ombitasvir och paritaprevir, för behandling av kronisk hepatit C, och har även fått indikationen covid-19 tillsammans med substansen nirmatrelvir/PF-07321332 i produkten Paxlovid. Det finns god erfarenhet av behandling med ritonavir under graviditet, utan att någon säkerställd riskökning för fosterskador har kunnat påvisas [1,2]. I övervakningsregistret Antiretroviral Pregnancy Registry har mer än 2 800 kvinnor som använt ritonavirinnehållande läkemedel i första trimestern följts upp. Ingen ökad risk för missbildningar sågs [2]. För kombinationen med ombitasvir/paritaprevir saknas erfarenhet av behandling under graviditet men ombitasvir och paritaprevir har visat negativ fosterpåverkan i djurförsök. Likaså saknas erfarenhet av behandling med ritonavir tillsammans med nirmatrelvir/PF-07321332 (Paxlovid). Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekt reproduktionstoxikologiska effekter mer än låg födelsevikt hos ett djurslag [3,4]. I det svenska Medicinska födelseregistret finns 313 barn vars mödrar uppgivit användning av ritonavir eller kombinationen med lopinavir i tidig graviditet. Inget av barnen hade någon missbildningsdiagnos (6-7 förväntade). Missbildningsfrekvensen var således snarast något lägre än förväntat. Det var dock en signifikant högre andel barn som var födda för tidigt, eller var små för tiden (13,1% mot 6,1% förväntat, respektive 5,1% mot 2,7% förväntat). I skrivande stund går det inte att avgöra om risken för prematuritet och tillväxthämning beror på underliggande sjukdom eller läkemedlet i sig. Bland barnen var 182 exponerade för läkemedel som innehöll enbart ritonavir.
Referenser
  1. Teris. Ritonavir. Micromedex [www]. [cited 2022-04-22].
  2. The Antiretroviral Pregnancy Registry. Interim report 1 January 1989 through 31 July 2019. The Antiretroviral Pregnancy Registry [www]. [updated 2019-07-31, cited 2020-04-03].
  3. EMA. Assessment report Paxlovid. EMA [www]. [updated 2021-12-16, cited 2022-04-14].
  4. Catlin NR, Bowman CJ, Campion SN, Cheung JR, Nowland WS, Sathish JG et al. Reproductive and developmental safety of nirmatrelvir (PF-07321332), an oral SARS-CoV-2 M. Reprod Toxicol. 2022;108(0):56-61.
Författare

Karin Källén, Ulrika Nörby och Birger Winbladh för Region Stockholm.

Karin Källén, Ulrika Nörby och Birger Winbladh för Region Stockholm.
Uppdaterat

Innehållet uppdaterat 7/11/2022
Uppgifterna från födelseregistret är hämtade 4/1/2020

Fasstexter
Se även
Läs mer
För patienter och allmänhet