Janusmed

Comirnaty (Koncentrat till injektionsvätska, dispersion), JCOVDEN (Injektionsvätska, suspension), Vaxzevria (Injektionsvätska, suspension), Spikevax (Injektionsvätska, dispersion)
  • Comirnaty (Koncentrat till injektionsvätska, dispersion)
  • JCOVDEN (Injektionsvätska, suspension)
  • Vaxzevria (Injektionsvätska, suspension)
  • Spikevax (Injektionsvätska, dispersion)

12/2/2022

Janusmed fosterpåverkan

Fosterpåverkan


Janusmed fosterpåverkan tillhandahåller bedömningar av eventuella risker för fostret, när en gravid kvinna använder olika läkemedel. Observera att texterna är generella, och att en bedömning måste göras i varje enskilt fall.

Läkemedelsprodukt / substans
Klass
Bedömning
JCOVDEN (Injektionsvätska, suspension)
Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)
2 2

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Erfarenheten av vacciner som framställs med annan teknik än via mRNA, är dock ännu begränsad. Därmed rekommenderas mRNA-vacciner i första hand. Det finns dock ingen anledning till oro för fostret, om andra covid-19-vacciner har getts under graviditeten.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. . Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. I första hand rekommenderas vaccination med mRNA vaccin. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Vaxzevria (Injektionsvätska, suspension)
Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)
2 2

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Erfarenheten av vacciner som framställs med annan teknik än via mRNA, är dock ännu begränsad. Därmed rekommenderas mRNA-vacciner i första hand. Det finns dock ingen anledning till oro för fostret, om andra covid-19-vacciner har getts under graviditeten.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. . Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. I första hand rekommenderas vaccination med mRNA vaccin. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Comirnaty (Koncentrat till injektionsvätska, dispersion)
Vaccin mot covid-19 (mRNA)
1 1

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 med mRNA-vaccin under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Det visar samstämmiga uppföljningar av ett stort antal vaccinerade gravida kvinnor. Vaccinet förs inte över till fostret. Däremot passerar de skyddande antikropparna som bildas efter vaccinationen över till barnet, som därmed också får ett skydd mot covid-19.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida erbjuds vaccination med ett mRNA-vaccin efter vecka 12. Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Spikevax (Injektionsvätska, dispersion)
Vaccin mot covid-19 (mRNA)
1 1

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 med mRNA-vaccin under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Det visar samstämmiga uppföljningar av ett stort antal vaccinerade gravida kvinnor. Vaccinet förs inte över till fostret. Däremot passerar de skyddande antikropparna som bildas efter vaccinationen över till barnet, som därmed också får ett skydd mot covid-19.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida erbjuds vaccination med ett mRNA-vaccin efter vecka 12. Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Produkt/substans
Klass
JCOVDEN (Injektionsvätska, suspension)
Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)
2 2
Vaxzevria (Injektionsvätska, suspension)
Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)
2 2
Comirnaty (Koncentrat till injektionsvätska, dispersion)
Vaccin mot covid-19 (mRNA)
1 1
Spikevax (Injektionsvätska, dispersion)
Vaccin mot covid-19 (mRNA)
1 1
2 2
2 2

Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)

Vaccin mot covid-19 (annat än mRNA)

Klass: 2

Produkter

JCOVDEN, Vaxzevria, Nuvaxovid

JCOVDEN, Nuvaxovid, Vaxzevria
ATC-koder

J07BX03

J07BX03
Substanser

SARS-CoV-2 spike-protein, modifierat rekombinant antige......

SARS-CoV-2 spike-protein, modifierat rekombinant antigen, adenovirus serotyp 26 (Ad26) vektor, kodar för SARS-CoV-2 spike-protein, rekombinant, schimpans-adenovirusvektor, kodar för SARS-CoV-2 spike-protein, rekombinant
Bedömning

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Erfarenheten av vacciner som framställs med annan teknik än via mRNA, är dock ännu begränsad. Därmed rekommenderas mRNA-vacciner i första hand. Det finns dock ingen anledning till oro för fostret, om andra covid-19-vacciner har getts under graviditeten. 

Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. . Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. I första hand rekommenderas vaccination med mRNA vaccin. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Erfarenheten av vacciner som framställs med annan teknik än via mRNA, är dock ännu begränsad. Därmed rekommenderas mRNA-vacciner i första hand. Det finns dock ingen anledning till oro för fostret, om andra covid-19-vacciner har getts under graviditeten.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. . Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. I första hand rekommenderas vaccination med mRNA vaccin. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.
Bakgrund

Vacciner delades tidigare in i inaktiverade vacciner som består av avdödade virus eller bakterier och levande vacciner som består av försvagade virus eller bakterier. Nyare vacciner framställs med annan teknik och innehåller till exempel komponenter av bakterier eller virus, modifierade toxiner eller ko......

Vacciner delades tidigare in i inaktiverade vacciner som består av avdödade virus eller bakterier och levande vacciner som består av försvagade virus eller bakterier. Nyare vacciner framställs med annan teknik och innehåller till exempel komponenter av bakterier eller virus, modifierade toxiner eller korta genetiska sekvenser, som DNA eller mRNA [1]. Det är framför allt levande vacciner som skulle kunna innebära risker under graviditeten. Inget av de hittills godkända vaccinerna mot covid-19 innehåller levande virus.  Bland de vacciner som framställs med annan teknik än via mRNA, finns ett vaccin som innehåller virusets så kallade spikprotein och är framställt med en mer traditionell tillverkningsprocess [2]. Förutom spikproteinet innehåller det även en adjuvans, ett ämne som ska förstärka effekten av vaccinet. Kroppen producerar antikroppar mot spikproteinet efter vaccinationen. Vaccinet har inte visat några negativa effekter i djurförsök och det finns ingen anledning att tro att det skulle påverka fosterutvecklingen negativt. Då erfarenhet saknas av vaccination under graviditet, rekommenderas detta vaccin inte till gravida.  Andra godkända vacciner som för närvarande inte används i Sverige är så kallade vektorvaccin, där DNA för covid-19-virusets spikproteiner tillförs via ett ofarligt förkylningsvirus som fungerar som bärare [3, 4] och ett inaktiverat helvirusvaccin [5]. Erfarenhet saknas av vaccination med dessa till gravida, men det finns ingen anledning att misstänka att de skulle ha negativ fosterpåverkan.  Gravida har en signifikant högre risk för svår covid-19-sjukdom under andra halvan av graviditeten och risken för bland annat för tidig födsel och att kvinnan drabbas av tromboser eller andra koagulationsrubbningar ökar [6-10]. Förutom att vaccinering mot covid-19 skyddar den gravida kvinnan, förs antikropparna från vaccineringen även över till barnet, och har visats minska risken för spädbarn att drabbas av allvarlig covid-19-sjukdom [11]. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida kvinnor vaccineras. Vaccinationen rekommenderas efter graviditetsvecka 12 och ska ges med mRNA vaccin.  Se länkar till Folkhälsomyndighetens hemsida och dokumentet Vaccin mot covid-19 (mRNA), nedan.
Referenser
  1. Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2020;0(0):1-18.
  2. EMA . Nuvaxovid CHMP assessment report. EMA [www]. [updated 2022-01-04, cited 2022-02-22].
  3. EMA. EMA COVID-19 Vaccine AstraZeneca Assessment Report. EMA [www] [cited 2021-03-18].
  4. EMA. Product information Covid-19 vaccine Janssen. 11 March 2021. EMA [www] [cited 2021-03-18].
  5. EMA. EMA COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva Assessment Report . EMA [www]. EMA. [updated 2022-07-21, cited 2022-06-23].
  6. Infpreg. Covid-19 [Kunskapscentrum för infektioner under graviditet] . Infpreg [www]. [updated 2021-01-10, cited 2021-01-28].
  7. Karin Petterson, Lars Naver. Covid-19 hos gravida ofta lindrig – svår sjukdom kan dock uppstå. Läkartidningen [www]. Läkartidningen. [updated 2021-01-14, cited 2021-01-28].
  8. Socialstyrelsen. Bilaga till avsnittet om covid-19 under graviditet i delredovisning 3. Socialstyrelsen [www]. [updated 2021-04-29, cited 2021-11-08].
  9. Socialstyrelsen. Bilaga till avsnittet om covid-19 under graviditet i delredovisning 5. Socialstyrelsen Dnr 57-4823/2021 [www]. [updated 2021-08-24, cited 2021-11-08].
  10. Gurol-Urganci I, Jardine JE, Carroll F, Draycott T, Dunn G, Fremeaux A, Harris T, Hawdon J, Morris E, Muller P, Waite L, Webster K, van der Meulen J, Khalil A. Maternal and perinatal outcomes of pregnant women with SARS-CoV-2 infection at the time of birth in England: national cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021 May 20;225(5):522e1-522e11.
  11. Halasa NB, Olson SM, Staat MA, Newhams MM, Price AM, Pannaraj PS et al. Maternal Vaccination and Risk of Hospitalization for Covid-19 among Infants. N Engl J Med. 2022;387(2):109-119.
Författare

Katarina Wide och Ulrika Nörby för Region Stockholm.

Katarina Wide och Ulrika Nörby för Region Stockholm.
Uppdaterat

Innehållet uppdaterat 10/7/2022
Uppgifterna från födelseregistret är hämtade 4/1/2020

Fasstexter
Se även
Läs mer
För patienter och allmänhet
1 1
1 1

Vaccin mot covid-19 (mRNA)

Vaccin mot covid-19 (mRNA)

Klass: 1

Produkter

Comirnaty, Spikevax, Comirnaty Original/Omicron BA.......

Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Spikevax, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
ATC-koder

J07BX03

J07BX03
Substanser

davesomeran, elasomeran, famtozinameran, imelasomeran, ......

davesomeran, elasomeran, famtozinameran, imelasomeran, riltozinameran, tozinameran
Bedömning

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 med mRNA-vaccin under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Det visar samstämmiga uppföljningar av ett stort antal vaccinerade gravida kvinnor. Vaccinet förs inte över till fostret. Däremot passerar de skyddande antikropparna som bildas efter vaccinationen över till barnet, som därmed också får ett skydd mot covid-19. 

Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida erbjuds vaccination med ett mRNA-vaccin efter vecka 12. Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.

Inget tyder på att vaccinering mot covid-19 med mRNA-vaccin under graviditeten påverkar fosterutvecklingen eller graviditeten negativt. Det visar samstämmiga uppföljningar av ett stort antal vaccinerade gravida kvinnor. Vaccinet förs inte över till fostret. Däremot passerar de skyddande antikropparna som bildas efter vaccinationen över till barnet, som därmed också får ett skydd mot covid-19.  Gravida kvinnor som infekteras med covid-19 har en högre risk att bli svårt sjuka. De föder oftare för tidigt, drabbas i högre grad av allvarliga komplikationer som blodproppar och behöver oftare sjukhusvård. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida erbjuds vaccination med ett mRNA-vaccin efter vecka 12. Det går också bra att vaccinera före vecka 12, vilket rekommenderas om kvinnan har ytterligare riskfaktorer. Se länk till Folkhälsomyndigheten nedan.
Bakgrund

Vacciner delades tidigare in i inaktiverade vacciner som består av avdödade virus eller bakterier och levande vacciner som består av försvagade virus eller bakterier. Nyare vacciner framställs med annan teknik och innehåller t......

Vacciner delades tidigare in i inaktiverade vacciner som består av avdödade virus eller bakterier och levande vacciner som består av försvagade virus eller bakterier. Nyare vacciner framställs med annan teknik och innehåller till exempel komponenter av bakterier eller virus, modifierade toxiner eller korta genetiska sekvenser, som DNA eller mRNA [1]. Det är framför allt levande vacciner som skulle kunna innebära risker under graviditeten. Inget av de hittills godkända vaccinerna mot covid-19 innehåller levande virus. De vacciner mot covid-19 som rekommenderas till gravida består av mRNA (budbärar-RNA), som leder till bildning av ett virusprotein som kroppen sedan bildar antikroppar mot [2,3]. Själva mRNA:t förstörs sedan och kan inte påverka kroppens genetiska uppsättning och det är osannolikt att det skulle kunna föras över till fostret. Ett allt större material med uppföljningar av gravida som vaccinerats visar inga avvikelser från förväntat utfall beträffande bland annat spontana aborter, graviditetslängd, födelsevikt, missbildningar och andra symptom under nyföddhetsperioden [4-12]. Bland annat har en stor svensk-norsk studie omfattande mer än 28 000 vaccinerade gravida kvinnor visat att ingen riskökning finns för dödfödsel, att barnen föds för tidigt, små för tiden eller behöver vård på¨neonatalavdelning [4].  Det är däremot visat att gravida har en signifikant högre risk för svår covid-19-sjukdom under andra halvan av graviditeten och att risken för bland annat för tidig födsel och att kvinnan drabbas av tromboser eller andra koagulationsrubbningar ökar [13-17]. Förutom att vaccineringen skyddar den gravida kvinnan förs antikropparna från vaccineringen även över till barnet [18,19], och har visats minska risken för spädbarn att drabbas av allvarlig covid-19-sjukdom [20]. Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför att alla gravida kvinnor vaccineras. Vaccinationen rekommenderas efter graviditetsvecka 12 och ska ges med mRNA vaccin. Vid ytterligare riskfaktorer för allvarlig covid-19-sjukdom, kan det bli aktuellt att vaccinera även före vecka 12. Det gäller till exempel vid fetma, högt blodtryck, diabetes, kronisk lungsjukdom och ålder över 35 år. Det finns inga kända risker med vaccinering i tidig graviditet. Rekommendationen att ge vaccinet efter vecka 12 beror på att det är praxis i Sverige att inte vaccinera i tidig graviditet, och att vaccinationefter vecka 12 ger ett bättre skydd under graviditetens senare del. Mer information finns hos Folkhälsomyndighetens hemsida.och Infpreg, se länkar nedan.
Referenser
  1. Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2020;0(0):1-18.
  2. EMA. EMA Public assessment report COVID-19 Vaccine Moderna. EMA [www]. [updated 2021-01-06, cited 2021-01-28].
  3. EMA. EMA Public assessment report Corminaty. EMA [www]. [updated 2020-12-21, cited 2021-01-28].
  4. Magnus MC, Örtqvist AK, Dahlqwist E, Ljung R, Skår F, Oakley L et al. Association of SARS-CoV-2 Vaccination During Pregnancy With Pregnancy Outcomes. JAMA. 2022. Online first.
  5. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021.
  6. ENTIS. ENTIS Position Statement: COVID-19 vaccines in pregnancy and lactation. ENTIS [www]. [updated 2021-04-14, cited 2021-04-28].
  7. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, Olson CK, Oduyebo T, Kim SY et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med. 2021;385(16):1533-1535.
  8. Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021;0(0):0.
  9. Blakeway H, Prasad S, Kalafat E2, Heath PT, Ladhani SN, Doare KL, Magee LA, O'Brien P, Rezvani A, von Dadelszen P, Khalil A . COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol . 2021 Aug 10;0(0):0.
  10. Goldshtein I, Steinberg DM, Kuint J, Chodick G, Segal Y, Shapiro Ben David S et al. Association of BNT162b2 COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Neonatal and Early Infant Outcomes. JAMA Pediatr. 2022 Feb 10;e220001. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0001. Online ahead of print.
  11. Fell DB, Dhinsa T, Alton GD, Török E, Dimanlig-Cruz S, Regan AK et al. Association of COVID-19 Vaccination in Pregnancy With Adverse Peripartum Outcomes. JAMA. 2022. Online first
  12. Prasad S, Kalafat E, Blakeway H, Townsend R, O'Brien P, Morris E et al. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness and perinatal outcomes of COVID-19 vaccination in pregnancy. Nat Commun. 2022;13(1):2414.
  13. Infpreg. Covid-19 [Kunskapscentrum för infektioner under graviditet] . Infpreg [www]. [updated 2021-01-10, cited 2021-01-28].
  14. Karin Petterson, Lars Naver. Covid-19 hos gravida ofta lindrig – svår sjukdom kan dock uppstå. Läkartidningen [www]. Läkartidningen. [updated 2021-01-14, cited 2021-01-28].
  15. Socialstyrelsen. Bilaga till avsnittet om covid-19 under graviditet i delredovisning 3. Socialstyrelsen [www]. [updated 2021-04-29, cited 2021-11-08].
  16. Socialstyrelsen. Bilaga till avsnittet om covid-19 under graviditet i delredovisning 5. Socialstyrelsen Dnr 57-4823/2021 [www]. [updated 2021-08-24, cited 2021-11-08].
  17. Gurol-Urganci I, Jardine JE, Carroll F, Draycott T, Dunn G, Fremeaux A, Harris T, Hawdon J, Morris E, Muller P, Waite L, Webster K, van der Meulen J, Khalil A. Maternal and perinatal outcomes of pregnant women with SARS-CoV-2 infection at the time of birth in England: national cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021 May 20;225(5):522e1-522e11.
  18. Beharier O, Plitman Mayo R, Raz T, Nahum Sacks K, Schreiber L, Suissa-Cohen Y et al. Efficient maternal to neonatal transfer of antibodies against SARS-CoV-2 and BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. J Clin Invest. 2021;131(13):e150319.
  19. Zdanowski W, Waśniewski T. Evaluation of SARS-CoV-2 Spike Protein Antibody Titers in Cord Blood after COVID-19 Vaccination during Pregnancy in Polish Healthcare Workers: Preliminary Results. Vaccines (Basel). 2021;9(6):675.
  20. Halasa NB, Olson SM, Staat MA, Newhams MM, Price AM, Pannaraj PS et al. Maternal Vaccination and Risk of Hospitalization for Covid-19 among Infants. N Engl J Med. 2022;387(2):109-119.
Författare

Katarina Wide, Ulrika Nörby och Birger Winbladh för Region Stockholm.

Katarina Wide, Ulrika Nörby och Birger Winbladh för Region Stockholm.
Uppdaterat

Innehållet uppdaterat 10/7/2022
Uppgifterna från födelseregistret är hämtade 4/1/2020

Fasstexter
Se även
Läs mer
För patienter och allmänhet